一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構

厚生労働省研究倫理審査委員会報告システム
登録ＩＲＢ：18000005

＊登録内容は こちら のサイトから、閲覧者用画面にて、兵庫県で検索をお願いいたします。今迄の審査記録もご覧いただけます。

UMIN (University hospital Medical Information Network： 大学病院医療情報ネットワーク）センター
登録ID : sacrj-com

＊審査記録は、 こちら のUMIN内のサイトからもご覧いただけます。
＊観察研究等に関する倫理審査委員会を定期に開催いたしております。

Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research

業務内容 PRACTICE AREAS

  • 臨床研究審査

    臨床研究を始めるにあたり、内容を審査し、意見書を交付いたします。

  • 臨床研究定期報告

    臨床研究の定期報告書を審査し、必要に応じて意見書を交付いたします

  • 研究関連の相談

    観察研究や臨床研究関連のありかたに関するご相談を受け付けております。

  • 倫理審査委員会

    観察研究における倫理審査委員会による審査・定期報告を行っております。

  • 教育研修

    臨床研究や観察研究を行うに当たって必要な教育研修を行っております

  • 各種サポート

    研究計画書等の作成にあたって、各種サポートをいたします。

審査料について
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【研究サポート・審査業務　料金（税別）】

研究サポートならびに審査システム月額利用料：１口15,000円
  • 観察研究における倫理審査（1口につき5件まで・年次報告再審査料金を含む）。
  • 1年以内の内容変更は、１件につき別途10,000円が必要。

上記料金の適用は、1年間のシステム利用を前提といたしております。1年未満にシステム退会の場合は、下記のサポートシステムを利用しない場合の料金の適用になります。

サポートシステムを利用しない場合

  • 観察研究における倫理審査：1件につき200,000円
  • 観察研究における年次報告：1件につき200,000円
  • 観察研究における内容変更：1件につき50,000円

企業や学会等による製品等に関する倫理審査は、原則として初回審査1件につき200,000円となっております。またこの場合、年次報告ならびに変更に関する審査は1件につき翌年から月額15,000円の利用料となっております。

サポートシステム加入の有無に関わらず、1箇月以内に審査開始を希望する優先審査は、追加料金として1件当たり、100,000円となっております。

法人紹介

　平成29年4月に「臨床研究法」が公布され、平成30年4月より施行されております。臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた臨床研究、適応外処方による薬剤使用・医療機器の適応外使用を伴う「臨床研究」または企業からの資金を受けて行われる「臨床研究」には、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となります。

　しかしながら、「通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく臨床研究には該当しない」とされており、開業医が日常的に行っている医療行為（患者に対する最適治療）に関しても、同法が適用されないことも明示されています。

　昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた、通常の範囲を超えた治療に関しては、倫理審査委員会の審査をけることといった、独自のルールを課すところも増えてきております。ただ、一般の開業医にとって、どこの審査委員会に持ってゆけばよいのか苦慮するところが現状です。弊法人は、複数の医師が集まり、それぞれが関連する学会や団体等との連携を取りながら、かかる倫理審査委員会業務の運営を行っております。

  • 定　款
  • 審査事例（厚労省登録・UMIN内サーバ公開分）
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    【審査事例のご紹介（AMED/2020年より厚生労働省サイト登録分）】

    審査委員会委員
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    【審査委員会　委員名簿（敬称略・技術専門員含む・2019年1月現在）】

    【医学研究の専門家】

    • 福沢 嘉孝：愛知医科大学病院先制 統合医療包括センター教授
    • 萩原 明於：同志社大学生命医科学部医生命システム学科教授
    • 片山 傳生：同志社大学生命医科学部医工学科教授

    【医学・医療の専門家（医師・歯科医師）】

    • 松本 浩彦：松本クリニック院長、同志社大学客員教授
    • 山口 修司：医療法人社団修医会理事長
    • 梁川 厚子：ヤナガワクリニック院長
    • 福森 暁：福森歯科クリニック院長
    • 中野 浩輔：なかの歯科クリニック院長・卒後臨床研修指導医

    【生命倫理または法律の専門家】

    • 阿川 尚之：慶應義塾大学名誉教授　米国弁護士
    • 入倉 進：梅田セントラル法律事務所　弁護士

    【一般の立場からご意見をいただける方】

    • 千葉 一敏：国民生活センター消費生活専門相談員　薬剤師
    • 石川 貴大：株式会社先端バイオ医薬研究所CEO
    • 藤巻 圭：株式会社Dr.リボーン最高技術責任者
    • 柳 美穂：ひまわり歯科クリニック
    • 池田 伸一郎：株式会社アルシー
    • 藤本 仁以奈：一般
    • 岩戸 久未子：株式会社HaMinT
    • 市川 未紗：株式会社先端バイオ医薬研究所

    審査内容により、都度適切な審査員に審査業務の依頼をするシステムとなっております。

    原則として毎月第４水曜日に開催いたしております。

    【医学系研究倫理指針に定められた倫理審査委員会の構成要件】

    • ①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
    • ②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
    • ③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
    • ④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
    • ⑤男女両性で構成されていること。
    • ⑥5名以上であること。
    審査をご希望の先生方へ
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    倫理審査とご入会案内

    厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等、各種指針における倫理審査は毎年更新することになっています。そのため、一般社団法人日本臨床研究安全評価機構の倫理審査委員会は、会員制度となっており、月払年会費として銀行振替にてお支払いすることにより、次年度以降の継続審査にも対応できるように致しております。

    ご入会、倫理審査開始をご希望される医療機関の方は、下記入会申込書よりファイルをダウンロードし、ご記入の上ファックスにてお申込みくださいませ（月額年会費制）。

    企業・学会等1次審査をご希望の方はこちらよりファイルをダウンロードし、ご記入の上ファックスにてお申し込みくださいませ。

    UPAに関しましてはこちらをご参照くださいませ。

  • 業務手順書
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